CTR20191645
已完成
拉西地平片
化药
拉西地平片
2019-08-15
/
高血压
拉西地平片在健康受试者的生物等效性研究
拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性研究
215300
主要目的：以健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的拉西地平片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与GLAXO WELLCOME, S.A.生产的拉西地平片（商品名：Lacipil®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-04-13
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.对拉西地平有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者；
2.具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史(如严重主动脉瓣狭窄)或现有上述疾病者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院
214008
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市场与准入
一致性评价
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