CTR20190819
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2019-05-21
企业选择不公示
成人重度抑郁症（MDD）的治疗
氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹/餐后生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：TRINTELLIX®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-05-09
是
1.年龄≥18周岁，男女兼有；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生判断有临床意义者；
3.已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生皮疹等）；
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214000;214000
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