【CTR20191421】丁酸氯维地平注射液人体生物等效性试验（预试验）

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基本信息

登记号

CTR20191421

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁酸氯维地平注射液

首次公示信息日的期

2019-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射液人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

丁酸氯维地平注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是以扬子江药业集团有限公司生产的丁酸氯维地平注射液（50ml:25mg）为受试制剂，以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丁酸氯维地平注射液（商品名：Cleviprex®，规格：50ml:25mg）为参比制剂，对比两制剂在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等任何可能干扰试验结果的疾病；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史者；2.对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者；3.有心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史者；4.有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；5.筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者【参考值范围（包括临界值）：坐位收缩压110～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏60～100bpm；体温（耳温）35.9℃～37.2℃】或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；6.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；7.筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；9.筛选前3个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 450ml）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；11.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；12.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.给药前14天内使用过任何药物者（包括保健品、中草药）；14.给药前7天内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；15.给药前48小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者；16.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；17.妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者；18.研究者认为其他原因不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）;无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214041;214041

联系人通讯地址