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【CTR20212501】左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20212501

试验状态

已完成

药物名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

药物类型

化药

规范名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2021-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

帕金森病、帕金森综合征

试验通俗题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

试验专业题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。 次要目的：评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性； 评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2021-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有任何明确的药物或食物过敏 史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过 敏；

2.既往患有青光眼、前列腺肥大者；

3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏大附二院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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