【CTR20212180】盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212180

试验状态

已完成

药物名称

盐酸苯海索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸苯海索片

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系统疾患。

试验通俗题目

盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

422001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与Watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2022-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；2.既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊）；3.患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查）；4.职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）；5.试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；7.试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；8.试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊）；9.试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）；10.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；11.在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）；12.试验前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）；13.每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；14.试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；15.传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）；16.不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；17.乳糖不耐受者（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；19.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；20.女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；21.女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；22.女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；

23.女性受试者妊娠检测阳性（检查）；24.女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523059