【CTR20244500】盐酸苯海索片(2mg)空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244500

试验状态

已完成

药物名称

盐酸苯海索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸苯海索片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于所有形式的帕金森综合征（脑炎后、动脉硬化和特发性）的辅助治疗。当用左旋多巴治疗这些形式的帕金森综合征时，本品通常可用作辅助治疗。此外，本品还可用于控制由中枢神经系统药物（如二苯并噁嗪类、吩噻嗪类、噻吨类和丁酰苯酮类）引起的锥体外系疾病。

试验通俗题目

盐酸苯海索片(2mg)空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255202

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片（规格：2mg）为参比制剂，以北京京丰制药（山东）有限公司研发的盐酸苯海索片（规格：2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史（包括但不限于有青光眼、前列腺肥大、尿潴留、动脉硬化、迟发性运动障碍、精神异常）且可能影响研究结果评估者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

3.签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225700