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首页 临床进展 盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

【CTR20181606】盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181606

试验状态

已完成

药物名称

盐酸苯海索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸苯海索片

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、用于帕金森病、帕金森综合征。2、用于药物引起的锥体外系反应。

试验通俗题目

盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以健康受试者为试验对象，对力生制药生产的盐酸苯海索片（2mg）和Watson Labs公司生产的盐酸苯海索片（2mg）进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往或现有青光眼病史者；

2.过敏体质或有食物、药物（尤其是苯海索及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；

3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110000

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