CTR20252672
已完成
奋乃静片
化学药
奋乃静片
2025-07-11
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对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性料行为障碍。止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
奋乃静片（4mg）人体生物等效性试验
奋乃静片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
255202
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SANDOZ INC为持证商的奋乃静片（商品名：PERPHENAZINE®，规格：4mg）为参比制剂，对北京京丰制药（山东）有限公司生产并提供的受试制剂奋乃静片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奋乃静片（规格：4mg）和参比制剂奋乃静片（商品名：PERPHENAZINE®，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-07-19
2025-08-19
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、骨骼系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有骨髓抑制、青光眼、皮质下脑损伤，伴或不伴下丘脑损伤病史者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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