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【CTR20260980】一项评价受试制剂布地奈德迟释片(规格：16mg)与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在空腹健康受试者中的药代动力学对比和X-Ray影像学研究

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基本信息

登记号

CTR20260980

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德迟释片

药物类型

化药

规范名称

布地奈德迟释片

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）

试验通俗题目

一项评价受试制剂布地奈德迟释片(规格：16mg)与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在空腹健康受试者中的药代动力学对比和X-Ray影像学研究

试验专业题目

一项评估16mg剂量下受试制剂布地奈德迟释片(规格：16mg)与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估空腹状态下单次口服1片由三迭纪（南京）医药科技股份有限公司生产并提供的受试制剂布地奈德迟释片（规格：16mg）与单次口服4粒Calliditas Therapeutics AB为持证商的对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征，比较空腹状态口服受试制剂与对照制剂的吸收速度和吸收程度。次要研究目的： 1. 通过X-Ray成像系统探究受试制剂布地奈德迟释片（规格：16mg）在胃肠道的转运情况； 2. 评价健康试验参与者口服16mg剂量下受试制剂布地奈德迟释片和对照制剂布地奈德肠溶胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前3个月内，存在经研究者判断具有临床意义且可能干扰试验评估或增加试验参与者风险的疾病或症状者，尤其是对试验药物药代动力学的潜在影响（特别是消化系统）及对试验参与者安全及试验数据完整性的潜在风险者；2.筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等；

3.既往或目前有高血压、糖尿病、骨质疏松、眼部疾病（青光眼、白内障）、免疫系统疾病者；或有糖尿病或青光眼家族史者；

4.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或计划服用研究药物前7天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编