【ChiCTR2500108612】评估受试制剂阿哌沙班片（规格：5 mg）与参比制剂ELIQUIS®（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉血栓栓塞(VTE)

试验通俗题目

评估受试制剂阿哌沙班片（规格：5 mg）与参比制剂ELIQUIS®（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：5 mg，南京三迭纪医药科技有限公司生产）与参比制剂ELIQUIS®（规格：5 mg；BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂阿哌沙班片（规格：5 mg）和参比制剂ELIQUIS®（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选时，使用筛选号识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。参与者在试验第-1天进行随机，采用区组随机的方法，筛选合格的参与者将获得唯一随机号。本试验参与者随机号为“10XX”。对于已随机的参与者，如不再继续参加试验，无论何种原因及是否服用了试验用药品，将保留其随机号，该参与者不允许再次进入该试验。统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

南京三迭纪医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2025-09-11

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至第二周期出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。符合上述全部条件者，才可入选。；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者； 3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 4.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性参与者月经血除外），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6.有活动性出血、凝血功能异常或其他增加出血性风险的病史； 7.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 8.肌酐清除率<80 mL/min者； 9.在服用试验用药品前28天内使用了任何CYP3A4/5和P-gp的抑制剂或诱导剂药物（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）； 10.在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 11.在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12.在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）、传染病四项）； 15.在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17.女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20.因自身原因不能参加试验者； 21.研究者判定其它不适宜参加试验者。符合上述任一条件者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

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