【CTR20232552】一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232552

试验状态

主动终止（申办方决定。提前终止与安全无关）

药物名称

注射用Abelacimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Abelacimab

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Abelacimab是一种因子XI和XIa的抑制剂，适用于降低癌症患者的静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。

试验通俗题目

一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中的临床试验

试验专业题目

一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在患有GI或GU肿瘤且近期诊断为VTE的患者中，评估在随机化后6个月内Abelacimab预防VTE复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。次要目的：评估在随机化后6个月内，Abelacimab在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；Abelacimab的净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）是否优于达肝素；Abelacimab在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防CRNM出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防大出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否优于达肝素；评估Abelacimab与达肝素相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 1020 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 417 ；

第一例入组时间

2024-09-09;2022-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁（或根据所在国家/地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者；2.在随机化前确诊GI肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胃食管交界处癌或肝胆癌）或确诊GU肿瘤（肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌或尿道癌），且符合以下情况： o 不可切除、局部晚期、转移性或非转移性GI/GU肿瘤以及 o 不计划研究期间进行根治性手术；3.存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即，腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊的节段性或较大肺动脉的症状性或偶发性PE，和/或确诊的症状性PE或节段性或较大肺动脉中的偶发性PE。患者在诊断确定有符合资格的VTE后120小时内有资格参加研究；4.需要进行至少6个月的LWMH抗凝治疗；5.能够提供书面知情同意；

排除标准

1.使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前（首发）发生的DVT和/或PE；2.既往接受治疗剂量的UFH、LMWH或其他抗凝药治疗超过120小时；3.在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如，AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）；4.存在导致血流动力学不稳定（收缩压< 90 mmHg或休克）的PE；5.筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血；6.筛选前4周内存在脑外伤或接受过脑或脊髓手术；7.需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或阿司匹林联合治疗；8.在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血；9.计划在随机化之后4周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和/或腹部大手术；10.存在肝素诱导性血小板减少症病史；11.原发性脑癌或未经治疗的颅内转移；12.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4；13.随机化时预期寿命< 3个月；14.肌酐清除率计算值（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；15.血小板计数< 50,000/mm的3次方；16.血红蛋白<8 g/dL；17.存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶水平≥3倍正常值上限和/或胆红素水平≥2倍正常值上限；18.未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；19.不愿意或无法在研究期间（从筛选至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；20.对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则必须同意在直至达肝素末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施；21.妊娠或哺乳期女性；22.对任何研究药物（包括达肝素）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应病史，或存在达肝素标签中列出的任何禁忌症；23.经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况；24.使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性研究或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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