【CTR20232698】一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究

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基本信息

登记号

CTR20232698

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Abelacimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Abelacimab

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者，降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。

试验通俗题目

一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究

试验专业题目

一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

核心部分：本研究的目的是确定每月一次的 Abelacimab 治疗在由于主治医生或患者自己认为不适合接受目前可用的口服抗凝治疗而未口服抗凝药物的 AF 患者中的疗效和安全性。 OLE(开放标签扩展)部分：该 OLE 部分是一个可选、单臂、多中心、开放标签扩展研究，附加于核心部分，以在完成 CMAA868A2302 (ANT-010) 双盲核心部分的合格患者中评估 abelacimab 的长期安全性、耐受性、缺血性卒中或 SE 以及出血事件的发生率。假设在核心部分证实了 abelacimab 的获益-风险有利，将在 OLE 期间为参与者持续提供 abelacimab。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 190 ；国际: 2500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-24;2023-01-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.核心部分：1.患者能够理解并已提供参加试验的书面知情同意；2.核心部分：2.诊断为 AF 或房扑（包括在病史中或筛选时根据 ECG 或监护仪做出该诊断的相关文件证明）；3.核心部分：3.年龄为 65-74 岁且 CHA2DS2VASc ≥4 或年龄 ≥75 岁且 CHA2DS2VASc ≥3；4.核心部分：4.由主治医生判定患者不适合口服抗凝药物（由于风险超过获益），或者患者不愿意口服抗凝药物，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出；5.核心部分：5.至少符合以下一项： -重度肾功能不全（包括病史中或筛选时根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<30 mL/分钟的相关文件证明） -计划在试验期间每天使用阿司匹林（一种 P2Y12 抑制剂）或其他抗血小板药物 -关键部位出血史（包括颅内、眼内、椎管内、心包、腹膜后、关节内或伴骨筋膜室综合征的肌内出血）或重大胃肠出血史（定义为需要住院、介入干预、输血或导致永久停用抗凝治疗的出血） -与出血风险增加相关的其他疾病，例如长期使用 NSAID（每周 ≥3 次）；脆弱；或多次跌倒史；6.核心部分：6.主治医生判定患者不适合左心耳 (LAA) 封堵术或封堵装置，没有已批准的装置可用，或患者不愿意接受手术，并且该决定在本研究之前独立于本研究做出；7.OLE部分：1.患者能够在开始 OLE 的任何研究特定活动/程序前提供书面知情同意书。；8.OLE部分：2. 患者在核心部分 EoT 访视时必须接受研究治疗。；

排除标准

1.核心部分：1.因持续急性可逆性原因（例如心脏手术、PE、未经治疗的甲状腺功能亢进症、饮酒）导致的 AF；2.核心部分：2.在随机分配前 60 天内 (1) 接受过 VKA（如华法林、苯丙香豆素、醋硝香豆素）或 DOAC，如达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班或 (2) 刚被诊断出患有AF 的患者；3.核心部分：3.在筛选（含）前 3 个月内发生颅内或眼内出血的患者，或在无抗血栓治疗情况下的任意时间有任何自发性大脑内出血史的患者；4.核心部分：4.在随机分配前 14 天内发生任何卒中，或在随机分配前 3 天内发生 TIA；5.核心部分：5.预计在研究过程中需要机械瓣膜置换干预（手术或侵入性干预）的机械性心脏瓣膜或瓣膜疾病；6.核心部分：6.患有除 AF 以外的需要长期接受抗凝治疗的疾病的患者；7.核心部分：7.已知存在心房粘液瘤或左心室血栓；8.核心部分：8.有 LAA 封堵术或封堵装置病史或计划；9.核心部分：9.临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染；10.核心部分：10.在未来3个月内计划进行有失控出血可能性的侵入性操作（例如，进行大手术）；11.核心部分：11.筛选时正在接受透析或计划在 6 个月内开始透析的患者；12.核心部分：12.在入组前 5 个半衰期内使用其他试验药物或直至预期药效学作用恢复至基线水平，以较长者为准；13.核心部分：13.有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史；14.核心部分：14.具有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性。如果女性已自然（自发）闭经 12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或在筛选前至少 6 周接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术），则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平（卵泡刺激素 [FSH]）评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为其没有生育能力。；15.核心部分：15.研究者认为需要紧急医疗干预/住院或可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病。；16.核心部分：16.司法或行政机构委托机构羁押的任何患者；17.核心部分：17.患者受雇于申办方或研究者，或在经济上依赖于他们；18.OLE部分：1. 符合核心部分任何排除标准的患者。；19.OLE部分：2. 有研究者或申办方医生（如咨询）认为会使参与者面临风险或干扰研究参与的任何临床显著病症、状况或疾病史或证据的患者。；20.OLE部分：3. 有对任何研究药物或其辅料、类似化学类别药物的超敏反应史；21.OLE部分：4. 研究者认为需要紧急医疗干预/住院或可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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