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【ChiCTR2600118826】眼底视网膜无创检测技术在帕金森病早期诊断中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

眼底视网膜无创检测技术在帕金森病早期诊断中的临床研究

试验专业题目

眼底视网膜无创检测技术在帕金森病早期诊断中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该观察性研究的的目标是了解眼底视网膜无创检测技术是否能用于帕金森病的早期诊断。它旨在回答的主要问题是：眼底视网膜无创检测技术在PD早期诊断中的效能；与多巴胺转运体PET显像（DAT-PET）这一帕金森病常规早筛项目相比，眼底视网膜无创检测技术是否更具有早诊优势。研究人员将在早期帕金森病、帕金森综合征、原发性震颤患者和健康人群中分析该技术对PD早期患者的鉴别诊断效能，并在同步开展多巴胺转运体PET显像（DAT-PET）的帕金森病患者中，比较眼底视网膜无创检测与 DAT-PET的诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省“尖兵”科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40 - 80岁； 2.帕金森病组：符合2015年国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准，且Hoehn-Yahr分期为1至2.5期，病程≤5年； 3.帕金森综合征组：符合国际运动障碍协会诊断标准的非典型帕金森综合征（进行性核上性麻痹、路易体痴呆、皮质基底节变性）、多系统萎缩（P型），或继发性帕金森综合征（药物性：服用抗精神病药≥3 个月；血管性：头颅 MRI 证实脑白质疏松/腔隙性梗死），病程≤5 年； 4.原发性震颤组：符合2018年国际运动障碍协会原发性震颤临床诊断标准，无帕金森样症状，病程≥1年； 5.健康对照组：无帕金森样症状（神经科体格检查确认），近 3 个月未服用抗精神病药 / 多巴胺能药物； 6.所有对象均签署知情同意书，愿意配合研究流程；；

排除标准

1.患有严重眼底疾病，如青光眼、白内障、视网膜脱离、黄斑病变等； 2.无法耐受眼底视网膜检查； 3.经研究者判断可能对抗 PD 药物过敏的患者； 4.患有严重的心脑血管疾病（如冠心病、心肌梗死、中风等）或肝肾功能异常、癌症等影响预后的疾病； 5.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女尿妊娠阳性者； 6.患有活动性传染病（如肺结核、艾滋病）或系统性炎症性疾病（如类风湿性关节炎）； 7.患有精神类疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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