【ChiCTR2600120144】评价经导管二尖瓣夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经导管二尖瓣夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价Drangonfly经导管二尖瓣夹系统在中重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经导管二尖瓣夹系统在经过充分治疗后仍有临床症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

杭州德晋医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄>=18岁； 2.缺血或非缺血性心肌病引起的症状性功能性二尖瓣反流（FMR）>=3+； 3.根据当地临床试验机构心脏团队的判断，受试者已经按照适用的标准进行了充分的治疗，包括针对冠状动脉疾病、左心室功能障碍、二尖瓣反流和心力衰竭的治疗 4.NYHA纽约心功能分级II级-IV级； 5.左心室射血分数（LVEF）>=20%且<=50%； 6.左心室收缩末内径（LVESD）<=70mm； 7.受试者二尖瓣解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复 8.过去12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和/或受试者BNP >150 pg/ml，或经校正的NT-pro BNP >600 pg/ml。 9.经评估股静脉入路合适且经房间隔穿刺可行； 10.受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.超声心动图提示有心腔内肿块、血栓或赘生物存在； 2.超声心动图提示瓣叶存在严重栓系； 3.存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病； 4.二尖瓣外科手术术后或二尖瓣经导管手术术后； 5.肥厚型心肌病伴或不伴梗阻者，限制性心肌病，缩窄性心包炎，浸润性心肌病，或除外扩张型心肌病的其他导致心力衰竭的结构性心脏病； 6.急性心衰或慢性心衰急性发作期、心包积液或者胸腔积液经治疗仍未好转； 7.中重度右心功能不全，或肺动脉收缩压升高； 8.4周内发生过急性心肌梗死；或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建； 9.30天内行过任何心血管介入手术；或6个月内行过心脏外科手术；或30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT-P、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入治疗；或患者符合CRT-P、CRT-D或ICD 适应证，但未植入者； 10.经研究者判断受试者股静脉无法容纳25F导管，或有同侧深静脉血栓；或患者解剖不适合进行房间隔穿刺； 11.存在经食道超声心动图检查禁忌；或存在全身麻醉禁忌； 12.终末期心力衰竭（ACC/AHA D期），心脏移植术后或等待心脏移植； 13.活动性心内膜炎；或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的瓣叶变性（如顺应性差、穿孔等）； 14.严重的慢性阻塞性肺病（COPD）(需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素用药)； 15.过去30天内的脑血管意外（缺血性）史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）；或30天内进行过颈动脉支架植入术；6个月内发生脑血管意外（出血性）史； 16.（估算）肾小球滤过率（eGFR）<35ml/min； 17.3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血史； 18.出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌； 19.改良Rankin量表评分>=4分； 20.所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）； 21.妊娠、哺乳期妇女；或未来12个月内计划怀孕的妇女； 22.血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压<90mmHg并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血流动力学支持装置； 23.活动性感染需同期接受抗生素治疗； 24.受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械研究。 25.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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