【ChiCTR2200055662】左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055662

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

早、中期帕金森病

试验通俗题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性；次要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京兰晟医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书时的年龄≥18岁，其中≥65岁老年人的比例不得小于75%，性别不限； 3. 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3 级； 4. 首次给药前4 周内未接受过抗PD 药物治疗的受试者；若受试者正在接受抗PD药物治疗，如果受试者想参加研究，需在首次给药前停止用药4周； 5. 女性受试者在筛选时需进行FSH 检查； 6. 男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须同意在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法； 7. 新型冠状病毒核酸（咽拭子）核酸检测结果阴性。；

排除标准

1. 首次给药前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）和儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂； 2. 首次给药前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者； 3. 因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者； 4. 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）； 5. 既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者； 6. 筛选前5年内患有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等除外）； 7. 患有以下任意一种心脏疾病者： (1) 患有无法控制的或严重的心血管疾病，包括在首次给药前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者； (2) 患有高血压（收缩压>140 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg），且经联合2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90 mmHg）内； (3) 患有症状性体位性低血压，筛选期血压须先测卧位血压，卧位平躺5 分钟后测量，后受试者从仰卧位改为直立位站立约3 分钟，测量收缩压（SBP）降低≥30 mmHg 或舒张压（DBP）降低≥15 mmHg； (4) 患有有临床意义的ECG 异常，如QRS 时间＞120 ms；长QT 综合征；QTcF 间期＞460 ms（男性）；QTcF 间期＞480 ms（女性）等； 8. 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏； 9. 签署知情同意书前12 周或药物的5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床试验者； 10. 筛选期前1 年内有酒精依赖病史、药物滥用史、吸毒史者； 11. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者； 12. 有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者； 13. 既往参加过LS001 药物试验的患者； 14. 研究者判定受试者有其他不适合参加本临床的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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