【CTR20220065】左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早中期帕金森病患者的安全性耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20220065

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

药物类型

化学药

规范名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早、中期帕金森病

试验通俗题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早中期帕金森病患者的安全性耐受性研究

试验专业题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征和疗效；探索左旋盐酸去甲基苯环壬酯在帕金森病患者体内的代谢产物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；2.在签署知情同意书时的年龄≥18岁，其中≥65岁老年人的比例不得小于75%，性别不限；3.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2 范围内（含临界值）；

排除标准

1.首次给药前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、左旋多巴制剂、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、d) N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂；2.首次给药前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者；

3.因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者；4.接受过神经外科手术或电刺激治疗者；5.既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者；6.筛选前5年内患有恶性肿瘤者；7.肝脏功能：总胆红素>正常值上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍者；8.肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）＜30.0 ml/min；9.妊娠期、哺乳期的患者；10.筛选期活动性感染检查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者；

11.有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003