CTR20244865
进行中（招募中）
盐酸阿姆西汀肠溶片
化药
盐酸阿姆西汀肠溶片
2025-01-14
企业选择不公示
/
抑郁症
盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅲ期临床试验
评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验
050035
主要目的： 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 次要目的 1. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性 2. 评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的安全性 了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 770 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-27
/
否
1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；
请登录查看1.受试者基线访视的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
2.有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。符合以下任一者： a. MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b. 经研究者判断有显著自杀风险者（例如，参与者对筛选期C-SSRS的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，且最近的一次自杀意图或自杀计划发生在最近半年内）； c. 在本次抑郁发作期间曾企图自杀；
3.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍等）；
请登录查看上海市精神卫生中心
200030
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