【CTR20182536】丁酸氯维地平注射液在健康人中的药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

CTR20182536

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

药物类型

化学药

规范名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射液在健康人中的药代动力学比较研究

试验专业题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康志愿者中的药代动力学比较研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康志愿者中的药代动力学特征。与美国凯西公司（CHIESI USA INC）的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名： Cleviprex®）进行药代动力学比较研究，并评价其安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括 18 周岁，男女均可，性别比例适当）；2.男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界值）；3.健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、正位胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1个月后至研究药物最后一次给药后 3个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；5.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征（包括坐位血压、脉搏、呼吸和体温）异常有临床意义者；2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；3.临床上有食物（大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品等）、药物等过敏史，尤其对氯维地平及辅料中任何成分过敏者对同类药物有过敏史、有严重过敏性疾患者；4.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药；6.不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；7.妊娠期女性或可能妊娠的女性、哺乳期女性；8.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；9.筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；10.参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；11.筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL）或献血，或打算在试验期间或结束后 1 个月内献血；12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者；14.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上， 1 杯≈250 mL）者；15.入住前 48 小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；16.研究者认为不适宜参加试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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