CTR20200482
主动终止（本品的预试验结果欠佳，需进行的药学补充研究，但因原料供应周期较长，短期无法提供合规制剂样品，从后期继续进行正式试验的风险及成本角度考虑决定终止此次试验。）
磷酸特地唑胺片
化学药
磷酸特地唑胺片
2020-03-24
企业选择不公示
/
革兰氏阳性菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染
评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性试验
223700
以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与BAYER （SOUTH EAST ASIA）PTE LTD持证的磷酸特地唑胺片（商品名：赛威乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂磷酸特地唑胺片（赛威乐®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 8 ；
2020-04-06
/
是
1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530012
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