CTR20192425
已完成
艾曲泊帕片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2019-12-23
企业选择不公示
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片随机、开放、单剂量、重复、两周期交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
210023
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服正大天晴药业集团股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片和以Novartis Pharma Schweiz AG生产的原研产品艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg），进行空腹状态下单剂量给药的人体生物等效性评价。 次要研究目的： 观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2020-04-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对艾曲泊帕乙醇胺片或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
请登录查看连云港市第一人民医院
222000
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