【CTR20201588】艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201588

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2020-08-28

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）。；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19且≤ 27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划（有效避孕措施为：试验期间应采取禁欲、避孕套或其他物理避孕方法，试验结束后3个月内可采用适合自己的避孕方式）。；4.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；5.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病、慢性病或严重病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱