CTR20180289
已完成
艾曲泊帕片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2018-08-14
/
本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。
艾曲泊帕片平均生物等效性试验
健康受试者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的艾曲泊帕片平均生物等效性试验
430035
健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司生产）与原研药—艾曲泊帕片（商品名：Promacta®；参比制剂， Glaxo Operations UK Limited生产）后，测定血浆中艾曲泊帕的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-04-28
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或已知对艾曲泊帕或药物中的辅料过敏者；
2.试验前1个月内接受过外科手术者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/家族史，尤其是有血栓栓塞疾病史/家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史/家族史、骨髓功能异常相关疾病史/家族史、肝胆疾病史、白内障疾病史；
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100049
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