CTR20240669
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-03-05
/
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在中国健康受试者中空腹与餐后生物等效性试验
430030
主要目的：以远大医药（中国）有限公司持证的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/5mg）为受试制剂，以Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：开素达®，规格：10mg/5mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2024-03-31
2024-06-04
是
1.性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看武汉市传染病医院
430023
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