CTR20241675
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2024-05-10
/
缓解过敏性鼻结膜炎（打喷嚏，鼻子发痒，流鼻涕，鼻塞和红眼）和其他形式的过敏性鼻炎的症状。也可以用于治疗皮疹（如荨麻疹）。
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究
远大医药（中国）有限公司生产的比拉斯汀片（20 mg）与原研参比制剂（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究
430040
以远大医药（中国）有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，FAES FARMA, S.A生产的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-24
2024-06-29
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看柳州市工人医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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