【CTR20230844】评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20230844

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用68Ga-PSMA-11

药物类型

化学药

规范名称

注射用镓[68Ga]戈泽肽药盒

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌生化复发患者的诊断

试验通俗题目

评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性

试验专业题目

一项评估68Ga-PSMA-11 PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18 岁的中国男性。；3.接受了根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者 a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；

排除标准

1.过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。；2.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个有效半衰期。；3.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。；4.已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。；5.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。；6.既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。；7.既往 1 年内有临床骨折病史或持续至少 3 周的≥3 级贫血病史者。；8.受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。；9.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址