【ChiCTR2300076680】一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

APP13007

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障术后抗炎镇痛

试验通俗题目

一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价APP13007用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第15天的炎症和疼痛的有效性。次要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。安全性目的：研究APP13007与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用交互式中心随机化系统（IWRS）对受试者进行随机分组，以2:1的比例，将受试者分配到两个治疗组中的一个。

盲法

双盲。在整个研究期间，对于每例受试者的研究治疗分配，将对申办方、负责研究管理、监查以及数据收集和管理的合同研究组织（CRO）的管理和项目团队、研究监查员、研究医学监查员、受试者、研究者以及负责管理和实施研究、与受试者沟通和/或进行研究终点评估的研究中心工作人员设盲。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

84;168

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解本研究并自愿签署知情同意书； 2.知情同意时年龄≥18岁； 3.男性或无生育能力的女性。无生育能力的女性定义为已永久绝育或绝经后的女性。绝经后定义为无月经至少12个月（无其他医学原因）； 4.对于有生育能力的女性，如果随机化前POD1的尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性且同意从POD1至POD22避免性生活或使用高效避孕方法（如避孕帽[避孕隔膜或宫颈/穹窿帽]+杀精剂[泡沫/凝胶/药膜/乳膏剂/栓剂])、口服避孕药、黄体酮注射液、依托孕烯或左炔诺孕酮植入剂、雌激素阴道避孕环、经皮避孕贴剂或宫内节育器），也有资格入组研究； 5.预期通过超声乳化和后房型人工晶状体植入对一只眼（指定为“研究眼”）进行单侧非复杂白内障摘除术； 6.访视1时，使用ETDRS视力表测量选择研究眼和对侧对照眼未进行其他矫正的最小分辨角对数（logMAR）针孔矫正视力≤1.3的患者； 7.愿意并能够遵守研究要求和访视时间表；能够进行研究药物自我给药或有其他人员（例如，配偶、护理者等）可根据研究时间表和说明进行研究药物给药。；

排除标准

1. 已知对任何研究药物成分（包括苯扎氯铵和大豆卵磷脂）或白内障手术过程中或实施研究程序所需的任何常规药物敏感或过敏； 2. 筛选访视时任一只眼的ACC计数>0或任何眼内具有炎症的征象； 3. 筛选访视时任一只眼的眼部疼痛评估等级>0； 4. 患有经研究者判定可能影响眼内炎症或眼睛正常愈合过程的免疫抑制或自身免疫性疾病； 5. 患有未得到控制且可能影响白内障手术后伤口愈合和/或炎症消退的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病； 6. 疑似或已知有恶性肿瘤或目前正在接受抗肿瘤治疗； 7. 正在使用某些药物，如接受艾力雅®（阿柏西普）、安维汀®（贝伐珠单抗）、诺适得®（雷珠单抗）、康柏西普或维速达尔®（维替泊芬）治疗黄斑变性（任一只眼）的受试者； 8. 筛选访视时，任一只眼的IOP<5 mmHg或>22 mmHg，或两眼差异>5 mmHg； 9. 有记录的反复IOP升高或青光眼病史； 10. 研究眼有疱疹性角膜炎的病史； 11. 研究眼有活动性角膜擦伤或溃疡； 12. 研究眼有活动性慢性或复发性炎症性眼部疾病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）或此类疾病的病史； 13. 研究眼有急性眼部感染；眼结核；眼内感染、活动性睑板腺囊肿或未得到控制的重度睑缘炎的证据； 14. 研究眼有角膜营养不良（包括滴状角膜营养不良和Fuchs角膜内皮营养不良）或甲状腺相关性眼病； 15. 研究眼有未得到控制且具有临床意义的干眼症（允许使用人工泪液的轻度干眼）； 16. 研究眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）、黄斑功能显著受损；显著黄斑疾病；有具有临床意义的黄斑性水肿或囊样黄斑水肿（CME）病史； 17. 研究眼杯盘比>0.8； 18. 筛选访视前6个月内对研究眼进行过角膜或视网膜手术（激光或切口），或计划在研究期间对研究眼进行激光或切口手术（白内障手术除外）； 19. 研究眼手术前2个月内或研究期间计划、安排对侧眼进行眼部手术； 20. 研究眼有经研究者判定可能影响研究药物药代动力学或术后结局的既往眼部创伤伴明显瘢痕形成或创伤导致的任何畸形（包括但不限于眼内炎症、IOP异常或正常愈合过程）； 21. 任一只眼在白内障手术前72小时内或在研究剩余时间内需要使用隐形眼镜或胶原膜； 22. 任一只眼在研究期间需要使用非诊断性局部眼用药物； 23. 经研究者判定，研究眼可能发生可能干扰术后炎症评价的眼部出血； 24. 研究眼除通过超声乳化术和后房型人工晶体（PCIOL）植入进行白内障摘除手术外还计划进行或进行过飞秒激光或任何其他眼科手术； 25. 白内障手术过程中计划使用或使用过前囊膜染色进行撕囊术（如台盼蓝）； 26. 本研究期间计划参加另一项临床研究； 27. 筛选访视前28天内参加过另一项临床研究或接受过任何试验用药品； 28. 存在研究者确定应将受试者排除在研究之外的任何其他疾病； 29. 直接参与本研究管理、给药或支持的临床研究中心的员工，或是该类员工的直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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