【CTR20190516】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190516

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570226

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰）在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数≥19且≤ 27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；3.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划。；4.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；5.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；3.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；4.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.试验前3个月内服用其他临床试验药物或正在参加其他临床试验者；7.试验前3个月内有住院史或外科手术史；8.试验前3个月内献血或大量失血（≥450 mL）或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；9.试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；10.5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；11.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；12.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；13.在服用研究药物前28天内接种过疫苗；14.在服用研究药物前48 h内使用了任何非处方药、中草药或保健品；15.在服用研究药物前48 h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；16.在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；18.不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；19.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址