CTR20213398
主动终止（该项目于2021年12月10日进行审查并通过杭州康柏医院人体研究伦理委员会的批准，并于平台进行备案，备案号为202100858-02。现因浙江杭州疫情停止开展项目，故此登记申请主动终止。）
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2022-01-12
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
313000
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg，重庆赛维药业有限公司生产）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg，Glaxo Operations UK Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-01-06
/
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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