CTR20232644
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化学药
比索洛尔氨氯地平片
2023-08-31
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服比索洛尔氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
313000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-09-24
2023-11-07
是
1.年龄：18-65周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；
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310000
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