CTR20233712
进行中（尚未招募）
阿司匹林肠溶片
化药
阿司匹林肠溶片
2023-11-21
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1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
313000
主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；宏越科技（湖州）有限公司持证；江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®，规格：100 mg；Bayer S.p.A持证；Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）阿司匹林肠溶片和参比制剂（R）阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1.年龄：18周岁及以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.1.对阿司匹林类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.2.有吞咽困难者；
3.3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
请登录查看清远市人民医院
511500
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