【CTR20221823】瑞巴派特片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221823

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化学药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

313000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，四川美大康华康药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ）生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；3.筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前12个月内有药物滥用史者；9.筛选前12个月内使用过毒品者；10.筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者；12.筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；13.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；17.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；19.女性受试者正处在哺乳期；20.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项定量、凝血功能常规、空腹血糖）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；21.入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；22.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；23.入住药物滥用检测阳性者；24.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；25.研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；26.受试者因自身原因不愿意参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址