CTR20232607
已完成
瑞巴派特片
化学药
瑞巴派特片
2023-08-21
/
（1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善；
瑞巴派特片人体生物等效性试验
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价瑞巴派特片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
474150
主要目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的瑞巴派特片（规格：0.1g）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）生产的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®；规格：0.1g）的人体生物等效性。 次要目的：观察在空腹/餐后条件下，瑞巴派特片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 87 ；
2023-09-06
2023-12-19
是
1.1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对瑞巴派特及辅料中任何成分有过敏既往史；
3.既往或现有过敏反应（例如：皮疹、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
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250013
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