CTR20180595
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2018-05-30
企业选择不公示
用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，在维持治疗期间能够保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性研究
奥氮平片在中国健康受试者中的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
474150
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.进口的奥氮平片（再普乐®，5 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥氮平片受试制剂（5 mg）和参比制剂（再普乐®，5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-05
是
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.有体位性低血压史或有晕厥病史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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