CTR20190762
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2019-04-19
/
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性试验
奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药空腹和餐后人体生物等效性试验
102206
主要目的：扬子江药业集团有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，Lilly,S.A.生产的奥氮平片（商品名：ZYPREXA®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥氮平片和参比制剂（ZYPREXA®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-08-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，特别是对奥氮平或者其辅料过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看山西省人民医院
030012
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