CTR20201840
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2020-09-11
/
治疗精神分裂症，中、重度躁狂发作和对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性研究
奥氮平片人体生物等效性研究
221000
主要目的： 研究空腹和餐后单次口服奥氮平片受试制剂（5 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（5 mg/片；Lilly,S.A.生产）奥氮平在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服奥氮平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-09-26
2021-01-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、体位性低血压史或晕厥史等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有药物、食物或其他物质过敏史；
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