CTR20191990
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2019-12-04
/
1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性试验
奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
213022
主要目的：以美国礼来制药公司生产的奥氮平片(再普乐，5mg)为参比制剂，以常州华生制药有限公司生产的奥氮平片(悉敏，5mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2019-09-04
2020-04-07
是
1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.酒精呼气检查阳性者；
3.烟碱检查阳性者；
请登录查看河北大学附属医院
071000
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