CTR20170513
进行中（尚未招募）
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2017-07-04
企业选择不公示
1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平片人体生物等效性试验
奥氮平片5 mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
215212
主要目的：以苏州第三制药厂有限责任公司提供的奥氮平片为受试制剂，以美国礼来制药公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，比较二者在人体内的药动学特征与相对生物利用度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书之日计）健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.精神障碍患者；
2.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
3.对奥氮平片或者其辅料有过敏史；
请登录查看济南市中心医院
250013
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行业参考
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