CTR20260914
已完成
依折麦布辛伐他汀片
化学药
依折麦布辛伐他汀片
2026-03-12
/
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。
依折麦布辛伐他汀片生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片生物等效性试验
215211
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服依折麦布辛伐他汀片受试制剂【规格：10mg/20mg（每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg），申办者：苏州第三制药厂有限责任公司】和参比制剂【商品名：葆至能®，规格：10mg/20mg（每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg），持证商：N.V.Organon】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究依折麦布辛伐他汀片受试制剂【规格：10mg/20mg（每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）】和参比制剂【商品名：葆至能®，规格：10mg/20mg（每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）】在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-04-06
2026-05-16
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215021
全球上市
一致性评价
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