【ChiCTR2500104844】一项评价DGPR1008注射液在前列腺癌患者术中成像的初步有效性和安全性的单臂、开放探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104844

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项评价DGPR1008注射液在前列腺癌患者术中成像的初步有效性和安全性的单臂、开放探索性研究

试验专业题目

一项评价DGPR1008注射液在前列腺癌患者术中成像的初步有效性和安全性的单臂、开放探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实DGPR1008注射液联合荧光检测在前列腺癌根治术中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

新斗生物科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

3;5

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准的患者可入选本研究： 1、患者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书； 2、年龄18～80（含）周岁，成年男性患者； 3、术前经前列腺穿刺活检，经病理医生确诊为前列腺癌患者（Gleason评分≥7），且计划进行前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫； 4、无肝脏和肾脏受损:肝脏:总胆红素≤2 倍正常值上限(ULN)，对于已知 Gilbert 综合征 ≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肾脏: 肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式); 5、经研究医生判断患者无明确手术禁忌症，适合进行腹腔镜前列腺癌根治术； 6、患者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

符合以下任一标准的患者，不得入选本研究： 1、过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 2、患者目前患有严重的下尿路、尿道疾病和/或神经性病变累及排尿功能或肝脏肾脏受损患者等； 3、现患有非感染性肺炎或者显示其特征的患者； 4、体格检查、实验室检查、12导联心电图、其他影像学检查，结果有明显异常且研究者认为具有临床意义的患者; 5、确诊时已经有明确的远处转移灶（其他器官转移、骨转移等），盆腔淋巴结肿大除外； 6、既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 7、活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV阳性、有器官移植病史者； 8、筛选前1个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 9、有严重危害患者安全、影响完成研究的伴随疾病者，或经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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