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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片生物等效性试验

【CTR20212420】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212420

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2021-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

达泊西汀治疗早泄，针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：（1） 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（2） 因早泄而导致的显着性个人苦恼或人际交往障碍；（3 ）射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片60 mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215211

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下口服盐酸达泊西汀片受试制剂（规格：60 mg，苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：必利劲®，规格：60 mg，持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）（规格：60 mg）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-10-31

试验终止时间

2021-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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