CTR20244447
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2024-11-27
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本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者 插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去 6 个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验研究
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
611731
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，规格：30 mg（按C21H23NO 计））与 Berlin-Chemie AG（柏林化学股份公司）持证，Menarini-Von Heyden GmbH（梅纳里尼-冯 海登有限公司）生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，商品名：Priligy（必利劲）®，规格：30 mg（按 C21H23NO 计））在中国男性健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-31
2025-02-26
是
1.年龄在 18-64 周岁（包括临界值）的中国男性健康受试者；
请登录查看1.（问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.（问诊）试验前 7 天内有腹泻或便秘者；
3.（问诊）试验前 3 年内有消化道疾病（如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410011
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