【CTR20252444】马尿酸乌洛托品片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252444

试验状态

已完成

药物名称

马尿酸乌洛托品片

药物类型

化学药

规范名称

马尿酸乌洛托品片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

对于需要长期治疗的复发性泌尿系感染患者，本品可用于经常反复发作泌尿系感染的预防或抑制治疗。

试验通俗题目

马尿酸乌洛托品片人体生物等效性研究

试验专业题目

马尿酸乌洛托品片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药、随机、开放、单中心、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服成都恒瑞制药有限公司生产的马尿酸乌洛托品片（1g，受试制剂）与Meda Pharma GmbH & Co. KG生产的参比制剂马尿酸乌洛托品片（Hiprex®，规格：1g）是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

2025-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）。；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m2）]范围内（包括临界值）。；3.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或目前正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者。；4.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者。；5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者。；6.筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者。；7.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验受试者。；8.试筛选前3个月内献血者，或筛选前3个月内失血超过400 mL者。；9.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。；10.筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。；11.筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性或妊娠检测阳性者。；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；入住前48 h内至服药前食用或饮用过含酒精或咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、可乐等）或含有葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子的饮食，且在试验期间无法戒断者。；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；16.筛选前6个月内有药物滥用史者。；17.筛选前3个月内使用过毒品者。；18.既往有过肠梗阻史或胃肠道狭窄史或有习惯性便秘史或近期发生便秘或腹泻者。；19.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者。；20.受试者（包括男性受试者）自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内不能采取有效的非药物的避孕措施（参见附录1）或在研究结束后3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者。；21.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。；22.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址