【CTR20250170】非布司他片人体生物等效性预试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250170

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性预试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

611731

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过空腹/餐后预试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与持证商Teijin Pharma Limited的非布司他片（规格：40mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。次要目的：评价单剂量口服非布司他片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2025-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18-65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.试验首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；3.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

4.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

730000