CTR20254033
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2025-10-09
/
单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 ：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和 运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药 物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗 后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
磷酸西格列汀片单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计空腹和餐后给药试验
611731
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，规格：100 mg（以西格列汀计））与杭州默沙东制药有限公司持证生产的磷酸西格列汀片（西格列汀，商品名：捷诺维®，规格：100 mg（以西格列汀计））在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-11-08
2026-01-06
否
1.年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
请登录查看1.试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.试验前 3 年内有消化道疾病（如习惯性腹泻、便秘等）或消化道手术且研究者认为目前仍 有临床意义者；
3.既往有 1 型糖尿病，或糖尿病酮症酸中毒病史者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
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