CTR20210249
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2021-02-24
/
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
磷酸西格列汀片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
315040
1、通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg）与参比制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg；商品名：捷诺维®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 2、通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估磷酸西格列汀片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-19
2021-05-14
是
1.年龄：18~50周岁（含18、50周岁）；
请登录查看1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
2.既往有血糖异常、胰腺炎或肝肾功能不全的病史者；
3.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看萍乡市人民医院
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