【CTR20252424】厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252424

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压；厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量口服（餐后）受试制剂厄贝沙坦氨氯地平片【规格：每片含厄贝沙坦100mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按C20H25CIN2O5计)，杭州沐源生物医药科技有限公司持有】与参比制剂厄贝沙坦氨氯地平片【Aimix®，规格：每片含厄贝沙坦100mg和氨氯地平5mg，大日本住友製薬株式会社持证】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2025-07-09

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，BMI=体重/身高2）；3.生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑厄贝沙坦氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；3.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者；4.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；5.给药前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者；6.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理期可除外），接受输血或使用血液制品者，试验期间计划献血者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气试验结果阳性者；9.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；10.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；11.筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；12.筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；13.在筛选前48h内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力、含咖啡因等食物或饮品）者；14.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；15.乳糖不耐受者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.有吞咽困难者；18.筛选前2周内发生无保护性行为或筛选期处在妊娠期或哺乳期或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验结果≥5 mIU/mL；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337099

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