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【CTR20252851】评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究

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基本信息

登记号

CTR20252851

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究

试验专业题目

评价类风湿关节炎（RA）患者中 TLL-018 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的单中心、开放研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价类风湿关节炎患者口服 TLL-018 片和甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用。次要目的：评估类风湿关节炎患者口服 TLL-018 片和甲氨蝶呤片的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2025-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对 MTX、TLL-018 或这两种药物的任何辅料的药物成分过敏；

2.2) 既往使用了以下任何一种药物或治疗者：（1）首次给药前12 周内使用过JAK 抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、培非替尼、乌帕替尼和非洛替尼）；（2）首次给药前4 周内使用过 TYK2 抑制剂类药物（包括不限于氘可来昔替尼）；（3）首次给药前4 周内使用过传统合成改善病情抗风湿药（包括柳氮磺吡啶），首次给药前8 个月内服用过羟氯喹；首次给药前3 个月内使用过金制剂；首次给药前8 周内使用过氯喹；（4）首次给药前12 周内使用过或试验期间需使用生物制剂类改善病情抗风湿药，包括但不限于肿瘤坏死因子(TNF)-α 拮抗剂、白介素(IL)-1 拮抗剂、IL-6 拮抗剂以及T 细胞共刺激分子抑制剂等；首次给药前26 周内使用过抗 CD20 单抗者；（5）首次给药前2 周内使用过任何非甾体抗炎药或口服非长效糖皮质激素；首次给药前6 周内口服长效糖皮质激素；（6）首次给药前4 周内使用过肌肉或静脉或关节内注射皮质激素类药物，或口服雷公藤、白芍总苷、青藤碱等中成药或中草药等；（7）首次给药前4 周内接受过干扰素治疗，如罗扰素、甘乐能、罗扰能、Alferon-N、佩乐能、阿沃纳斯、倍泰龙、干复津、actimmune、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等；（8）基线前4 周内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如青霉胺、环磷酰胺、霉酚酸酯、环孢素A、沙利度胺、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等），首次给药前5 天内使用过甲氨蝶呤、艾拉莫德、他克莫司，首次给药前1 周内服用过吗替麦考酚酯，首次给药前2 周内使用过云克，首次给药前10 周内使用过来氟米特；（9）首次给药前4 周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；（10）首次给药前4 周内使用过影响肝药酶的强抑制剂或强诱导剂类药物；（11）筛选前3 个月内使用过或计划在研究期间使用淋巴细胞耗竭剂/疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者；（12）筛选前4 周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划在试验期间接受重大手术者；

3.3) 有以下任何一种疾病的病史或证据者：（1）有除RA 外的其他全身性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征（继发性除外）、系统性硬化症、多发性肌炎和皮肌炎等）；（2）直系亲属或自身有遗传性免疫缺陷疾病者；（3）有费尔蒂综合征；（4）筛选前6 个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗或机会性感染者）；或筛选前6 个月内有>1 次口腔或生殖器疱疹病史、带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员以其他方式判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史；或筛选时有活动性感染且需要抗菌治疗者；（5）有关节假体感染病史且假体仍在原位者；（6）①既往有结核病史且没有接受过适当的有记录的治疗，或② 结核高危人群或③筛选时临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB，或④筛选时TB-spot 检测阳性，且经研究者评估不适合参加本研究；（7）有淋巴增殖性疾病病史，或提示当前有淋巴增殖性疾病的各种体征或症状；（8）患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但是在筛选前至少5 年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I 级原位宫颈癌的患者除外；（9）患有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰研究结果者；（10）有吞咽困难者或有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）；（11）首次给药前12 周内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III-IV 级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；（12）既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院;萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337000;337000

联系人通讯地址