CTR20243609
已完成
TLL-018缓释片
化学药
TLL-018缓释片
2024-09-23
企业选择不公示
荨麻疹
[14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
[14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
100166
1.定量分析健康受试者口服[14C] TLL-018后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者口服[14C] TLL-018后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者口服[14C] TLL-018后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2024-10-12
2024-11-07
否
1.年龄18~50岁（包含18岁和50岁）的中国成年男性受试者；
请登录查看1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时血肌酐高于正常值上限（ULN）者；或筛选/基线检查时血红蛋白、白细胞、血小板或中性粒细胞绝对值低于正常值下限（LLN）者；
3.给药前1个月内发生具有临床意义的感染/损伤/疾病；
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102206
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