【CTR20232662】评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20232662

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究

试验专业题目

评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究

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100166

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临床试验信息

试验目的

第一阶段评估TLL-018与托法替布在治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中的疗效。评价TLL-018治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性。分析TLL-018的药代动力学特征。第二阶段评价TLL-018长期治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75岁（包含上下限）；

排除标准

1.受试者符合美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的类风湿关节炎诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：当前伴随诊断为其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、银屑病、混合性结缔组织病等（继发性干燥综合征除外）；当前伴随诊断为其他系统性炎症性疾病，包括但不限于幼年慢性关节炎、炎症性肠病、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、活动性血管炎（静脉类风湿结节除外）、脊柱关节病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等；伴有纤维肌痛（目前症状活跃），根据研究者认为会影响RA活动性判断；伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；

2.受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组： 1）随机前4周内接受过治疗类风湿性关节炎的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药； 2）随机前4周内接受过干扰素治疗，包括I型重组干扰素（如罗扰素、甘乐能、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰）和II型重组干扰素（如Actimmune）等； 3）随机前4周内（或少于5个消除半衰期内）接受任何试验用药品者（选时间最长者）； 4）随机前8周内使用来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭(50g QID)洗脱≥11天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭(50g QID)洗脱至少1天，还须停来氟米特至少4周； 5）随机前4周内使用强效阿片类药物，包括(但不限于)：羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、美沙酮、氢吗啡酮和吗啡； 6）在基线疗效评估访视前48小时临时（非长期固定剂量）服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、扑热息痛、曲马多、可待因、氢可酮和丙氧酚等。；3.随机前4周内关节内注射糖皮质激素关节数超过2个；

4.随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022