【CTR20242978】一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242978

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化学药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对TLL-018药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

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联系人邮编

100166

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临床试验信息

试验目的

评价在中国健康受试者中氢氯噻嗪片对TLL-018片的药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2024-08-16

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；年龄18~45周岁之间（包括18岁和45岁）。；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选期和基线期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。；

排除标准

1.既往患有严重的精神疾病史、药物依赖史及系统疾病史，包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等（如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病、急性暂时性近视和急性闭角型青光眼等）；

2.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TLL-018或TLL-018片任一辅料过敏者；或对氢氯噻嗪或其任一辅料、其他噻嗪类、磺胺类药物过敏者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编